Medicinski proizvodi

usklicnik 01Poštovani polaznici seminara, prema preporukama Stožera civilne zaštite Republike Hrvatske od 13. ožujka 2020. za smanjivanje rizika od moguće zaraze koronavirusom COVID-19 otkazuju se svi najavljeni seminari do 19.4.2020. Za nove informacije o terminima održavanja seminara pratite naše stranice.

usklicnik 01Poštovani klijenti, tim SUPERA KVALITETE radi od kuće, te Vam i dalje možemo osigurati provedbu poslovnog savjetovanja kroz slijedeće aktivnosti: podršku kod uvođenja sustava kvalitete kao i drugih sustava upravljanja, odnosno ISO standarda; podršku kod usklađivanja sa zahtjevima dobre proizvođačke, distribucijske, laboratorijske ili kliničke prakse (GMP, GDP, GLP, GCP); izradu dokumentacije o proizvodu - PIF („Product Information File“) za kozmetičke proizvode; provedbu on-desk audita (pregled dokumentacije); reviziju i dopunu tehničke dokumentacije za medicinske proizvode u skladu s novom uredbom; izradu kliničkih evaluacija za medicinske proizvode; podršku kod validacije računalnih sustava; validaciju excel predložaka; statističku obradu podataka; stručne prijevode (iz područja GMP, GDP, GLP, GCP, ISO); također radimo i na pripremi webinara, informacije o tome nalazit će se na našoj internetskoj stranici.

"Nije sreća u tome da se čini ono što se želi činiti, već u tome da se voli ono što se mora činiti." | Sahtya Sai Baba

MP diabetes 528678 1920  MP first aid 908591 1920  MP checklist 3222079 1920  MP hypertension 867855 1920   

SUPERA KVALITETA pruža usluge poslovnog savjetovanja iz područja medicinskih proizvoda (medicinska sredstva, medical devices)

  • uvođenje sustava upravljanja kvalitetom prema zahtjevima norme ISO 13485:2016 u:
    • proizvodnji
    • skladištenju
    • servisiranju medicinskih proizvoda
  • uspostavu, održavanje i unapređenje
    • dobre proizvođačke prakse u proizvodnji medicinskih proizvoda (Good Manufacturing Practice - GMP)
    • dobre prakse u prometu na veliko medicinskim proizvodima (Good Distribution Practice - GDP)
  • izradu tehničke dokumentacije za proizvod uključujući Izjavu o sukladnosti
  • izradu kliničke evaluacije

Također provodimo interne audite kao i audite trećih strana u skladu s primjenjivim regulatornim zahtjevima i standardima.

O dobrim praksama i regulativi za medicinske proizvode, označavanju CE oznakom i drugim temama iz područja medicinskih proizvoda možete saznati više na našim seminarima otvorenog tipa - informacije potražite na rasporedu seminara otvorenog tipa

Podaci o tvrtki

SUPERA KVALITETA d.o.o.
Adresa: Gajeva 51, 10 000 Zagreb, Hrvatska
Tel: +385 1 48 40 624
Fax:+385 1 48 32 110
www.supera-kvaliteta.hr 
E-mail: Ova e-mail adresa je zaštićena od spambota. Potrebno je omogućiti JavaScript da je vidite.
MB: 2461544
OIB: 37060820878