Medicinski proizvodi

Poštovani klijenti, obavještavamo Vas da od 01.9.2020., uz primjenu svih mjera za sprječavanje širenja zaraze SARS-CoV-2 virusom, nastavljamo s održavanjem kontaknih seminara u našim prostorima u malim grupama. Pripremili smo i više online seminara i webinara. Pogledajte raspored svih seminara, a za dodatne informacije slobodno nas kontaktirajte. 

Usluge poslovnog savjetovanja: uvođenje sustava kvalitete i drugih sustava upravljanja (ISO standarda); usklađivanje sa zahtjevima dobre proizvođačke, distribucijske, laboratorijske ili kliničke prakse (GMP, GDP, GLP, GCP); izrada dokumentacije o proizvodu - PIF („Product Information File“) za kozmetičke proizvode; dopuna tehničke dokumentacije za medicinske proizvode u skladu s novom uredbom; izrada kliničkih evaluacija za medicinske proizvode; podrška kod validacije računalnih sustava; validacija excel predložaka; statistička obrada podataka; stručni prijevodi (iz područja GMP, GDP, GLP, GCP, ISO); te provedba audita i dalje su dostupne –  na daljinu (on-desk)  i na lokaciji klijenta (on-site) uz pridržavanje svih mjera sprečavanja širenja bolesti COVID-19.

"Kvaliteta znači raditi ispravno i onda kada nitko ne gleda." | Henry Ford

MP diabetes 528678 1920  MP first aid 908591 1920  MP checklist 3222079 1920  MP hypertension 867855 1920   

SUPERA KVALITETA pruža usluge poslovnog savjetovanja iz područja medicinskih proizvoda (medicinska sredstva, medical devices)

  • uvođenje sustava upravljanja kvalitetom prema zahtjevima norme ISO 13485:2016 u:
    • proizvodnji
    • skladištenju
    • servisiranju medicinskih proizvoda
  • uspostavu, održavanje i unapređenje
    • dobre proizvođačke prakse u proizvodnji medicinskih proizvoda (Good Manufacturing Practice - GMP)
    • dobre prakse u prometu na veliko medicinskim proizvodima (Good Distribution Practice - GDP)
  • izradu tehničke dokumentacije za proizvod uključujući Izjavu o sukladnosti
  • izradu kliničke evaluacije

Također provodimo interne audite kao i audite trećih strana u skladu s primjenjivim regulatornim zahtjevima i standardima.

O dobrim praksama i regulativi za medicinske proizvode, označavanju CE oznakom i drugim temama iz područja medicinskih proizvoda možete saznati više na našim seminarima otvorenog tipa - informacije potražite na rasporedu seminara otvorenog tipa

Podaci o tvrtki

SUPERA KVALITETA d.o.o.
Adresa: Gajeva 51, 10 000 Zagreb, Hrvatska
Tel: +385 1 48 40 624
Fax:+385 1 48 32 110
www.supera-kvaliteta.hr 
E-mail: Ova e-mail adresa je zaštićena od spambota. Potrebno je omogućiti JavaScript da je vidite.
MB: 2461544
OIB: 37060820878