Medical devices

NOVE OBAVIJESTI

Poštovani klijenti, obavještavamo Vas da od 19.10.2020., radi primjene mjera za sprječavanje širenja zaraze SARS-CoV-2 virusom, umjesto kontaktnih seminara svi seminari će se održavati kao online seminari. Molimo Vas da pogledate novi, izmijenjeni raspored svih seminara, a za dodatne informacije slobodno nas kontaktirajte. 

Usluge poslovnog savjetovanja: uvođenje sustava kvalitete i drugih sustava upravljanja (ISO standarda); usklađivanje sa zahtjevima dobre proizvođačke, distribucijske, laboratorijske ili kliničke prakse (GMP, GDP, GLP, GCP); izrada dokumentacije o proizvodu - PIF („Product Information File“) za kozmetičke proizvode; dopuna tehničke dokumentacije za medicinske proizvode u skladu s novom uredbom; izrada kliničkih evaluacija za medicinske proizvode; podrška kod validacije računalnih sustava; validacija excel predložaka; statistička obrada podataka; stručni prijevodi (iz područja GMP, GDP, GLP, GCP, ISO); te provedba audita i dalje su dostupne - na daljinu (on-desk).

MP diabetes 528678 1920  MP first aid 908591 1920  MP checklist 3222079 1920  MP hypertension 867855 1920   

SUPERA KVALITETA provides business consulting services in the field of medical devices

  • implementation of quality management system according to the requirements of ISO 13485:2016 in:
    • production
    • warehousing
    • servicing of medical devices
  • implementation, maintenance and improvment of
    • Good Manufacturing Practice - GMP
    • Good Distribution Practice - GDP
  • preparation of product technical documentation including Declaration of Conformity
  • clinical evaluation

We also perform internal audits and third-party audits in compliance with applicable regulatory requirements and standards. 

We organize and perform in-house trainings in English language for GxP, CE marking and other topics in the field of medical devices.