Medical devices

Poštovani klijenti, obavještavamo Vas da od 29.5.2020., uz primjenu svih mjera opreza vezanih za sprječavanje širenja zaraze koronavirusom COVID-19, nastavljamo sa održavanjem seminara u našim prostorima u malim grupama. Raspored seminara možete pratiti na našoj internetskoj stranici, a za bilo kakva pitanja stojimo na raspolaganju. 

Naše usluge poslovnog savjetovanja kao što su podrška kod uvođenja sustava kvalitete kao i drugih sustava upravljanja, odnosno ISO standarda; podrška kod usklađivanja sa zahtjevima dobre proizvođačke, distribucijske, laboratorijske ili kliničke prakse (GMP, GDP, GLP, GCP); izrada dokumentacije o proizvodu - PIF („Product Information File“) za kozmetičke proizvode; revizija i dopuna tehničke dokumentacije za medicinske proizvode u skladu s novom uredbom; izrada kliničkih evaluacija za medicinske proizvode; podrška kod validacije računalnih sustava; validacija excel predložaka; statistička obrada podataka; stručni prijevodi (iz područja GMP, GDP, GLP, GCP, ISO); te provedba audita i dalje su dostupne –  na daljinu (“on-desk”)  i na lokaciji klijenta (“on-site”). 

Pripremamo i webinare o čijem rasporedu ćemo Vas pravovremeno obavijestiti. 

 

MP diabetes 528678 1920  MP first aid 908591 1920  MP checklist 3222079 1920  MP hypertension 867855 1920   

SUPERA KVALITETA provides business consulting services in the field of medical devices

  • implementation of quality management system according to the requirements of ISO 13485:2016 in:
    • production
    • warehousing
    • servicing of medical devices
  • implementation, maintenance and improvment of
    • Good Manufacturing Practice - GMP
    • Good Distribution Practice - GDP
  • preparation of product technical documentation including Declaration of Conformity
  • clinical evaluation

We also perform internal audits and third-party audits in compliance with applicable regulatory requirements and standards. 

We organize and perform in-house trainings in English language for GxP, CE marking and other topics in the field of medical devices.