SUPERA KVALITETA pruža usluge poslovnog savjetovanja iz područja lijekova (medicinal products) za uspostavu, održavanje i unapređenje
- dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova (Good Manufacturing Practice - GMP)
- dobre prakse u prometu na veliko lijekovima (Good Distribution Practice - GDP)
- dobre laboratorijske prakse (Good Laboratory Practice - GLP)
- dobre kliničke prakse (Good Clinical Practice -GCP)
- dobre farmakovigilancijske prakse (Good Pharmacovigilance Practice - GVP)
- dobre automatizirane proizvođačke prakse (Good Automated Manufacturing Practice - GAMP)
- sustava upravljanja kvalitetom (Quality Management System - QMS)
Naše aktivnosti uključuju također i planiranje projekta i njihovu redovnu provjeru, podršku tijekom razvoja proizvoda i upravljanja portfeljem, projektiranje za obnovljene ili nove objekte (laboratorije ili farmaceutske proizvodne pogone), te podršku tijekom razvoja i validacije računalnih sustava (SDLC), integriteta podataka te usklađenost s GAMP-om. U mogućnosti smo obučiti osoblje svih razina organizacije te komunicirati s njima, uspostaviti i motivirati timove za procesiranje poboljšanja i voditi programe u cijeloj tvrtki koji rezultiraju značajnim smanjenjem troškova.
Uz našu pomoć, naši klijenti su uspješno implementirali i unaprijedili svoj sustav kvalitete, uskladili ga sa zahtjevima dobre prakse (GxP) i dobili odobrenja ili certifikate od regulatornih tijela kao što su Ministarstvo zdravstva RH, US FDA, EU, PIC/s i WHO.
Također provodimo interne audite kao i audite trećih strana u skladu s primjenjivim regulatornim zahtjevima i standardima.
Za kompanije sa sjedištem izvan EU nudimo uslugu zastupanja u procesu dobivanja EU GMP certifikata od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED).
O dobrim praksama i regulativi za lijekove, provedbi internih audita, upravljanju rizicma i drugim temama iz područja lijekova možete saznati više na našim seminarima otvorenog tipa - informacije potražite na rasporedu seminara otvorenog tipa