Lijekovi

Poštovani klijenti, obavještavamo Vas da od 29.5.2020., uz primjenu svih mjera opreza vezanih za sprječavanje širenja zaraze koronavirusom COVID-19, nastavljamo sa održavanjem seminara u našim prostorima u malim grupama. Raspored seminara možete pratiti na našoj internetskoj stranici, a za bilo kakva pitanja stojimo na raspolaganju. 

Naše usluge poslovnog savjetovanja kao što su podrška kod uvođenja sustava kvalitete kao i drugih sustava upravljanja, odnosno ISO standarda; podrška kod usklađivanja sa zahtjevima dobre proizvođačke, distribucijske, laboratorijske ili kliničke prakse (GMP, GDP, GLP, GCP); izrada dokumentacije o proizvodu - PIF („Product Information File“) za kozmetičke proizvode; revizija i dopuna tehničke dokumentacije za medicinske proizvode u skladu s novom uredbom; izrada kliničkih evaluacija za medicinske proizvode; podrška kod validacije računalnih sustava; validacija excel predložaka; statistička obrada podataka; stručni prijevodi (iz područja GMP, GDP, GLP, GCP, ISO); te provedba audita i dalje su dostupne –  na daljinu (“on-desk”)  i na lokaciji klijenta (“on-site”). 

Pripremamo i webinare o čijem rasporedu ćemo Vas pravovremeno obavijestiti. 

 

"Kvaliteta nije čin, kvaliteta je navika." | Aristotel

lijekovi headache 1540220 640Lijekovi oprema Fotolia 23974007 XS  Lijekovi medicine 1309148 1920  lijekovi tablets 1001224 640

SUPERA KVALITETA pruža usluge poslovnog savjetovanja iz područja lijekova (medicinal products) za uspostavu, održavanje i unapređenje

  • dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova (Good Manufacturing Practice - GMP)
  • dobre prakse u prometu na veliko lijekovima (Good Distribution Practice - GDP)
  • dobre laboratorijske prakse (Good Laboratory Practice - GLP)
  • dobre kliničke prakse (Good Clinical Practice -GCP)
  • dobre farmakovigilancijske prakse (Good Pharmacovigilance Practice - GVP)
  • dobre automatizirane proizvođačke prakse (Good Automated Manufacturing Practice - GAMP)
  • sustava upravljanja kvalitetom (Quality Management System - QMS)

Naše aktivnosti uključuju također i planiranje projekta i njihovu redovnu provjeru, podršku tijekom razvoja proizvoda i upravljanja portfeljem, projektiranje za obnovljene ili nove objekte (laboratorije ili farmaceutske proizvodne pogone), te podršku tijekom razvoja i validacije računalnih sustava (SDLC), integriteta podataka te usklađenost s GAMP-om. U mogućnosti smo obučiti osoblje svih razina organizacije te komunicirati s njima, uspostaviti i motivirati timove za procesiranje poboljšanja i voditi programe u cijeloj tvrtki koji rezultiraju značajnim smanjenjem troškova.

Uz našu pomoć, naši klijenti su uspješno implementirali i unaprijedili svoj sustav kvalitete, uskladili ga sa zahtjevima dobre prakse (GxP) i dobili odobrenja ili certifikate od regulatornih tijela kao što su Ministarstvo zdravstva RH, US FDA, EU, PIC/s i WHO.

Također provodimo interne audite kao i audite trećih strana u skladu s primjenjivim regulatornim zahtjevima i standardima.

Za kompanije sa sjedištem izvan EU nudimo uslugu zastupanja u procesu dobivanja EU GMP certifikata od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED).

O dobrim praksama i regulativi za lijekove, provedbi internih audita, upravljanju rizicma i drugim temama iz područja lijekova  možete saznati više na našim seminarima otvorenog tipa - informacije potražite na rasporedu seminara otvorenog tipa

Podaci o tvrtki

SUPERA KVALITETA d.o.o.
Adresa: Gajeva 51, 10 000 Zagreb, Hrvatska
Tel: +385 1 48 40 624
Fax:+385 1 48 32 110
www.supera-kvaliteta.hr 
E-mail: Ova e-mail adresa je zaštićena od spambota. Potrebno je omogućiti JavaScript da je vidite.
MB: 2461544
OIB: 37060820878