mr.sc. Tatjana Ajhler Đuretek, dr. med.
Diplomirala na Medicinskom fakultetu Sveučilišta u Zagrebu i magistrirala iz područja pretkliničke eksperimentalne farmakologije na istom fakultetu postdiplomski studij iz kliničke farmakologije. Po završetku studija i jednogodišnjeg liječničkog staža radi kao znanstveni novak na Klinici za neurologiju Medicinskog fakulteta u KBC Zagreb.
U Plivi počinje raditi 1994. kao stručni suradnik u Marketingu, potom prelazi u tada osnovanu Registraciju proizvoda gdje na poslovima kliničke dokumentacije i početaka farmakovigilancije slijedi razvoj karijere do stupnja kliničkog eksperta. U lipnju 2005. nastavlja karijeru u generičkoj farmaceutskoj kompaniji gdje od 2006. kao rukovoditelj službe Medicinskih poslova i farmakovigilancije, te kao odgovorna osoba za farmakovigilanciju koordinira i izrađuje kliničku i nekliničku dokumentaciju, definira strategiju kliničkog razvoja generičkih lijekova, te uspostavlja i održava farmakovigilancijski sustav kompanije u skladu s važećim regulatornim zahtjevima.
Od srpnja 2013. Postaje Europska odgovorna osoba za farmakovigilanciju (EU QPPV). Tijekom svog dugogodišnjeg rada završila je brojne tečajeve iz područja kliničke dokumentacije, kliničkih studija, pisanja medicinskih izvješća, procedura odobravanja lijekova, regulative lijekova, kliničke ocjene i farmakovigilancije u zemlji i inozemstvu, te je na više stručnih skupova u zemlji i inozemstvu sudjelovala kao pozvani predavač.
Nikolina Bači, univ.spec.techn.aliment.
Diplomirala je 2005. god. na Prehrambeno-biotehnološkom fakultetu, smjer biokemijsko-mikrobiološki s temom diplomskog rada ''Određivanje žive u dječjoj hrani''. Diplomski rad radila je na Nastavnom zavodu za javno zdravstvo ''Dr. Andrija Štampar''. 2013. god. je na istom fakultetu završila poslijediplomski specijalistički studij ''Kvaliteta i sigurnost hrane'' sa specijalističkim radom na temu ''Razvoj neutralizatora i metoda ispitivanja mikrobiološke čistoće dezinficijensa i sredstva za čišćenje i prebrisavanje''.
Od 2008. god. radi u Belupu u Mikrobiološkom laboratoriju Kontrole kvalitete kao tehnolog analitičar, a 2018. postaje rukovoditelj laboratorija.
Svakodnevno radi na područjima vezanim uz mikrobiološka i biološka testiranja, mjerenje veličine čestica mikroskopskom metodom, validacije mikrobioloških metoda, monitoring mikrobioloških uvjeta, kvalifikaciju laboratorijske opreme, pripremu i kontrolu kvalitete medija i mikrobioloških hranjivih podloga te ostalim poslovima vezanim uz rad u mikrobiološkom laboratoriju, uz aktivnu implementaciju dobre laboratorijske prakse. U mikrobiološkim analizama kontinuirano unapređuje sustav principa očuvanja integriteta podataka. Sudjeluje u procesima upravljanja promjenama, provođenju istraživanja i istrazi korijenskog uzroka odstupanja.
S mikrobiološkog aspekta ima iskustva u validacijama procesa i validacijama čišćenja te uspostavi sustava monitoringa čistih prostora. Radila je na validacijama sustava za proizvodnju i distribuciju pročišćene vode, procesnih plinova i ostalih pomoćnih sustava. Aktivno sudjeluje u Lean Six Sigma projektima, auditima i edukacijama iz područja mikrobiologije.
Sudjeluje u stručnim predavanjima u Belupu i Hrvatskom farmaceutskom društvu, gdje je održala predavanje na temu ''Kontrola mikrobiološke kontaminacije nesterilnih proizvoda''.
mr.sc. Ivana Hanzl Dujmović, dr. med.
Diplomirala medicinu i magistrirala pretkliničku farmakologiju na Medicinskom fakultetu u Zagrebu te magistrirala toksikologiju na Sveučilištu Surrey, Velika Britanija. Po završetku studija i dvogodišnjeg staža radi u farmaceutskim kompanijama na poslovima registracija lijekova, farmakovigilancije i pretkliničkih ispitivanja lijekova.
Od 2008. do 2013. zaposlena je u kompaniji Solpharm d.o.o. kao Direktorica medicinskih i regulatornih poslova te je ujedno bila i odgovorna osoba za farmakovigilanciju i osiguranje kvalitete. Među ostalim, bila je odgovorna za obradu zaprimljenih nuspojava, obradu i predaju periodičkih izvješća o neškodljivosti lijekova, izradu standardnih operativnih procedura za potrebe odjela farmakovigilancije te edukaciju zaposlenika o farmakovigilanciji. Sudjelovala na brojnim seminarima iz područja farmakovigilancije, radionici o elektroničkom prijavljivanju nuspojava na području EEA, edukacijama o regulatornim poslovima u Europi i Hrvatskoj.
Trenutno je zaposlena u kompaniji Roche d.o.o. na poziciji Medical Managera.
dr. sc. Miljenko Košiček, dipl. ing. matematike
Diplomirao i magistrirao na Matematičkom odjelu Prirodoslovno matematičkog fakulteta Sveučilišta u Zagrebu, doktorirao medicinske znanosti. Radio kao asistent na fakultetu te sudjelovao na različitim znanstvenim projektima. Ima dugogodišnje iskustvo kao specijalist za biometriju, voditelj laboratorija za biomatematiku i biostatistiku. Sudjelovao na raznim projektima kao što su WHO projekt "Epidemiological Model for Hepatitis B", "Stohastičko-deterministički model u biomedicini", "Matematički modeli za hematološke bolesti".
Tijekom svog rada u Hrvatskoj i na internacionalnim projektima stekao ekspertna znanja iz područja dobre analitičke prakse i razvoja sustava kvalitete u laboratoriju, razvoja i primjene statističkih metoda u analitičkim laboratorijima te primjene statistike u upravljanju procesima u farmaceutskoj industriji. Ima dugogodišnje iskustvo kao voditelj i ekspert informatičke podrške osiguranja kvalitete u globalnoj farmaceutskoj kompaniji.
Radeći kao voditelj IT Compliance odjela stekao dragocjena iskustva, znanja i praksu u validiranju računalnih sustava, procesu kontrole izmjena vezanih za računalne sustave te u zaštiti integriteta podataka. Sudjelovao na brojnim konferencijama i stručnim skupovima te održao brojne seminare, predavanja i interne edukacije iz ekspertnog područja. Član Hrvatskog matematičkog društva, Hrvatskog Biometrijskog društva, Hrvatskog društva za simulacijsko modeliranje.
Sandra Martinović, mag.techn.aliment.
Diplomirala je 1992. god. na Prehrambeno-biotehnološkom fakultetu, smjer Nutricionizam.
1994. god. radi u biljnoj ljekarni kao savjetnik za prehranu i fitoterapiju, no ubrzo, 1995. prelazi u farmaceutsku industriju, Pliva d.d. , u Kontrolu kvalitete, Laboratorij za Kemijsku analizu aktivnih supstanci i polaznih materijala u kojem 1998. postaje voditelj. Bavi se validacijama analitičkih metoda, validacijama procesa u proizvodnji aktivnih supstanci, kvalifikacijom laboratorijske opreme, usklađivanjem s farmakopejskim metodama analize, razvojem analitičkih metoda za pakirne materijale i farmaceutske vode, te radi na unapređenjima sustava kvalitete i GMP-a vezano uz laboratorije.
2001. god. postaje rukovoditelj svih Fizikalno-kemijskih laboratorija Kontrole kvalitete, nastavlja edukaciju iz područja GMP-a, te postaje interni i eksterni GMP auditor.
Sudjelovala je u projektima uvođenja LIMS sustava u laboratorije Kontrole kvalitete, kao i Documentum, EDMS sustava za vođenje dokumentacije, te u projektu Lean Six Sigma i ostalim projektima koji su se bavili optimiziranjem procesa i uvođenjem novih analitičkih metoda.
2006. prelazi u Osiguranje kvalitete u Odjel za usklađenost (Compliance) i Dokumentaciju te postaje rukovoditelj 2007. god. Nadzirala je izradu analitičkih metoda Kontrole kvalitete i R&D-a, te izradu specifikacija i validacija analitičkih metoda, kao i ostale dokumentacije potrebne za registraciju proizvoda na brojna svjetska tržišta, te dokumentacije vezane uz proizvodnju. Sudjelovala je u rješavanju nesukladnosti, odobravanju izmjena, puštanju serije proizvoda na tržište, provodila interne i eksterne audite, sudjelovala u brojnim transferima tehnologije s lokacija USA, EU i Izrael koji su provođeni unutar TEVA Pharmaceuticals korporacije.
2017. prelazi na poziciju Voditelja kvalitete u jednoj od najvećih veledrogerija, Oktal Pharma d.o.o., gdje se bavi unapređenjima u okviru GMP-a i GDP-a na četiri lokacije u Hrvatskoj. Tamo obavlja poslove Odgovorne osobe za promet lijekovima na veliko (RP) i Odgovorne osobe za promet medicinskim proizvodima na veliko, te Odgovorne osobe za puštanje serije lijeka na tržište (QP). Nadzire uvođenje normi ISO 9001 i ISO 14001 u tvrtku.
Od 2021.god. zaposlena je u Proximum d.o.o. veledrogeriji kao Voditelj kvalitete i Odgovorna osoba za promet na veliko lijekovima (RP) gdje nadzire provedbu GDP-a za lijekove i medicinske proizvode
S obzirom na brojne stručne edukacije koje je pohađala i veliko iskustvo koje posjeduje kao predavač, redovito je održavala stručne edukacije iz područja GMP-a i GDP-a u tvrtkama u kojima je bila zaposlena, te kao autor stručnih članaka sudjelovala na skupovima kao što su Farmaceutski kongresi ili Susreti analitičara.
Dva puta bila je dobitnik Plivine nagrade - 2010. kao član team-a za transfere tehnologije i 2016. god. za rad na projektu Redukcije analiza.
Sanja Peterlić, mag. med. biokem.
Diplomirala medicinsku biokemiju na Farmaceutsko-biokemijskom fakultetu u Zagrebu. Nakon toga radi kao medicinski biokemičar u zdravstvu, voditelj ovlaštenog laboratorija, te na različitim poslovima kontrole kvalitete, razvoja i primjene dobrih praksa i sustava kvalitete. Unazad dvadeset pet godina radi na području razvoja sustava upravljanja kvalitetom i s njima povezanih sustava upravljanja u Hrvatskoj i inozemstvu te stječe višegodišnja međunarodna iskustva, znanja i praksu. Posjeduje ekspertna znanja iz područja dobre proizvođačke / distribucijske / dokumentacijske / laboratorijske praske propisane hrvatskom, europskom i američkom regulativom. Dobitnica je "Povelje za poseban doprinos u edukaciji i promociji kvalitete“ za 2016. godinu koju dodjeljuje Hrvatsko društvo za kvalitetu (HDK). Od 1995. redovito provodi interne i vanjske audite, do sada je provela više od 500 audita u različitim tvrtkama, ustanovama i laboratorijima.
Dodatno se educirala na brojnim nacionalnim i međunarodnim seminarima, posjeduje Certifikate za vodećeg auditora za sustave upravljanja kvalitetom i zaštitom okoliša prema normama ISO 9001, ISO 14001 i ISO 50001. Certificirani je HALAL konzultant. Radi kao vodeći auditor i poslovni savjetnik na uvođenju, održavanju i unapređenju sustava upravljanja kvalitetom i drugih sustava upravljanja u različitim tvrtkama, ustanovama, zavodima i laboratorijima. Uspješno je pripremila brojne organizacije za regulatorne inspekcije, certifikacije i akreditacije. Certificirani je CMC© konzultant (Certified Management Consultant certificiran od strane ICMCI – International Council of Management Consulting Institutes (www.icmci.org), HAMAG-BICRO konzultant od 2008. godine te je vodila brojne projekte koji su sufinancirani preko HAMAG-a, MINGORP-a, MINPO i BICRO-a.
Autorica je stručnih radova te predavačica na poslovnim akademijama, konferencijama, simpozijima i okruglim stolovima vezano uz kvalitetu lijekova, kozmetike, medicinskih proizvoda, kvalitete u zdravstvu, hrane i poljoprivredne proizvodnje te EU fondova. Članica je nacionalnih i međunarodnih strukovnih udruženja: Hrvatskog društva za kvalitetu, Hrvatskog farmaceutskog društva, Hrvatskog društva medicinskih biokemičara, Udruge poslovnih savjetnika, International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), Parenteral Drug Association (PDA), The Pharmaceutical Quality Group.
Sanja Postaj, mag. pharm.
Nakon završene Škole za zdravstvene tehničare, smjer farmaceutski tehničar, diplomirala na Farmaceutsko-biokemijskom fakultetu Sveučilišta u Zagrebu i stekla zvanje magistre farmacije. Polaže Državni ispit za magistre farmacije – pripravnike te se zapošljava u privatnoj ljekarni. Nakon dvogodišnjeg stjecanja iskustva u radu s pacijentima, prelazi u manju privatnu tvrtku za trgovinu i zastupanje laboratorijskog i bolničkog asortimana, na poslove vezane uz nabavu i prodaju, suradnju s bolnicama, domovima zdravlja i medicinsko-biokemijskim laboratorijima te uz izradu natječajne dokumentacije.
Slijedi sedamnaest godina radnog iskustva u jednoj od vodećih veledrogerija u Hrvatskoj, gdje započinje kao stručni suradnik, a zatim preuzima poslove voditeljice grupe proizvoda raznih partnera u području bezreceptnih lijekova, dodataka prehrani i kozmetičkih proizvoda. Unazad nekoliko godina preuzima odgovornosti odgovorne osobe za proizvodnju te radi na mjestu voditeljice medicinskih poslova, što uključuje osiguravanje da se lijekovi promoviraju tako da su partnerima i potrošačima dostupne točne, uravnotežene i važeće informacije; odgovaranje na medicinska pitanja o lijekovima; podršku marketingu kroz detaljno pregledavanje i odobravanje promo materijala te provjeru referenci; provjeru usklađenosti marketinških aktivnosti s regulativnim zahtjevima i svim primjenjivim kodeksima etičkog ponašanja; aktualiziranje i usklađivanje odgovarajućih SOP-ova, radnih uputa i obrazaca te suradnju s nadležnim institucijama.
Odnedavno se, u okrilju vlastite tvrtke, bavi savjetovanjem u području stavljanja na tržište i oglašavanja proizvoda iz ljekarničkog asortimana. Dodatno obrazovanje uključuje završene brojne edukacije iz područja poslovnog pregovaranja, prodajnih vještina, marketinga, dobre distribucijske prakse, dobre proizvođačke prakse, kozmetovigilancije i farmakovigilancije, sustava upravljanja kvalitetom prema zahtjevima norme HRN EN ISO 9001:2015, sustava upravljanja okolišem prema zahtjevima norme HRN EN ISO 14001:2015, dobre kliničke prakse i farmaceutskog sustava kvalitete.
dr. sc. Karolina Šmic, dipl. ing. kemije
Nakon završene srednje Farmaceutske škole nastavila školovanje na Prirodoslovno-matematičkom fakultetu u Zagrebu gdje je upisala studij kemije, smjer analitička kemija. Diplomski rad ''Odvajanje izomernih β-aminoalkohola i njihovih enantiomera tekućinskom kromatografijom visoke djelotvornosti na kiralnim nepokretnim fazama'' izradila je u laboratoriju Službe istraživanja, tvrtke Belupo lijekovi i kozmetika d.d., a obranila 2004 godine te stekla titulu diplomiranig inženjera kemije.
Nakon završenog fakulteta zaposlila se u Belupu u Odjelu za stabilnost gdje i danas radi kao glavni tehnolog analitičar u laboratoriju. Uz rad je završila i poslijediplomski studij na području analitičke kemije. Doktorsku disertaciju ''Stabilnost rosuvastatina i identifikacija njegovih razgradnih produkata'' obranila je 2013. godine te stekla titulu doktora prirodnih znanosti.
Kontinuirano povećava svoje znanje i kompetencije kroz svakodnevni rad, sudjelovanje na projektima, samoedukaciju i edukaciju na stručnim skupovima. Autor je i koautor nekoliko znanstvenih radova, a na međunarodnim i domaćim skupovima aktivno je sudjelovala posterskim priopćenjima.
Ima iskustvo u području primjene dobre prakse u laboratoriju kontrole kvalitete, upravljanju analitičkom dokumentacijom, upravljanju resursima i organizaciji procesa u laboratoriju, izradi procjena rizika, standardnih operativnih postupaka, radnih uputa, izradi i validaciji Excel predložaka, uvođenju i primjeni principa integriteta podataka, upravljanju promjenama, provođenju istraga u laboratoriju i istrazi korijenskog uzroka odstupanja, transferima metode ispitivanja, kvalifikaciji opreme i laboratorijskih instrumenata, održavanju sustava za proizvodnju pročišćene vode, sudjelovanju na projektima „lean six sigma“. Osim rada u laboratoriju, provodi interne i vanjske audite.
Održava stručna predavanja Belupu, Hrvatskom farmaceutskom društvu, na stručnim skupovima i kao vanjski predavač Supera kvalitete d.o.o. Aktivno se služi engleskim i slovenskim jezikom.
dr.sc. Mirta Weber Sušanj, dipl.ing. biotehnologije
Diplomirala i doktorirala na Prehrambeno-biotehnološkom fakultetu Sveučilišta u Zagrebu. Ima dugogodišnje iskustvo u humanoj i veterinarskoj farmaceutskoj industriji, s naglaskom na biološke testove.
Profesionalni razvoj započela je u istraživanju i razvoju, a nastavila u proizvodnji bioloških proizvoda, upravljanju kvalitetom i kontroli kvalitete. Tijekom tog vremena bavila se različitim tehnikama od živih bioloških modela, PCR i qPCR tehnika, biokemijskih metoda i seroloških testova. Kroz suradnju s istraživanjem i razvojem (razvoj i prijenos metoda i proizvoda) i registracijom proizvoda sudjeluje u izradama registracijskih dosjea (dio II dosjea za metode i validacije metoda, dio III i dio IV dosjea za laboratorijske studije - testovi neškodljivosti i učinkovitosti proizvoda) te se bavi biostatistikom za potrebe studija.
Radi u GMP okruženju u svrhu proizvodnje cjepiva i kemofarmaceutike te GLP okruženju u sklopu laboratorija koji provodi analize povezane sa studijama učinkovitosti i neškodljivosti cjepiva. Osim sveučilišnih, tijekom rada je stjecala razna stručna znanja o dobroj proizvođačkoj praksi, dobroj laboratorijskoj praksi, biostatistici, laboratorijskim životinjama (Laboratory Animal Science training – odgovara FELASA kategoriji C) te kvaliteti (Lean Six Sigma Green Belt, Lean Six Sigma Yellow Belt).
Sudjelovala je u izmjeni Europske farmakopeje po pitanju novih pristupa u odsustvu stranih virusa u veterinarskim cjepivima kao predstavnik industrije i predavač na „Training on the new approach for the EA testing in IVMPs“, EDQM (April, 2020.)
Tijekom godina surađuje s matičnim Prehrambeno-biotehnološkim fakultetom Sveučilišta u Zagrebu, a jedan od zadnjih projekata bio je "Development of lifelong learning programs in the field of food technology, biotechnology and nutrition using CROQF (cu @ PBN)".
