Naslovnica

Poštovani klijenti, obavještavamo Vas da od 29.5.2020., uz primjenu svih mjera opreza vezanih za sprječavanje širenja zaraze koronavirusom COVID-19, nastavljamo sa održavanjem seminara u našim prostorima u malim grupama. Raspored seminara možete pratiti na našoj internetskoj stranici, a za bilo kakva pitanja stojimo na raspolaganju. 

Naše usluge poslovnog savjetovanja kao što su podrška kod uvođenja sustava kvalitete kao i drugih sustava upravljanja, odnosno ISO standarda; podrška kod usklađivanja sa zahtjevima dobre proizvođačke, distribucijske, laboratorijske ili kliničke prakse (GMP, GDP, GLP, GCP); izrada dokumentacije o proizvodu - PIF („Product Information File“) za kozmetičke proizvode; revizija i dopuna tehničke dokumentacije za medicinske proizvode u skladu s novom uredbom; izrada kliničkih evaluacija za medicinske proizvode; podrška kod validacije računalnih sustava; validacija excel predložaka; statistička obrada podataka; stručni prijevodi (iz područja GMP, GDP, GLP, GCP, ISO); te provedba audita i dalje su dostupne –  na daljinu (“on-desk”)  i na lokaciji klijenta (“on-site”). 

Pripremamo i webinare o čijem rasporedu ćemo Vas pravovremeno obavijestiti. 

 

"Tko prvo radi, a onda misli – često griješi. Tko prvo misli, a onda radi – puno radi." | Francuska poslovica

    

HACCP je alat koji pomaže proizvođačima hrane (i svim drugim subjektima u poslovanju s hranom) prilikom identifikacije, procjene i kontrole opasnosti koje mogu biti vezane za određeni proizvod ili cijelu proizvodnu liniju, odnosno procs rukovanja s hranom. Nastao je na temelju razvojnog programa sigurnosti hrane za astronaute prije skoro 40 godina u Pillsburyu, SAD. Program za astronaute bio je usredotočen na sprečavanje nastajanja opasnosti koje su mogle uzrokovati bolesti prenosive hranom i to na temelju znanstveno utemeljenih spoznaja te preventivnih kontrola u svrhu ranog uklanjanja eventualno nastalih nepravilnosti. Nakon tog pilot -projekta nacionalne američke svemirske agencije NASA-e ništa nije više bilo isto u sustavu sigurnosti hrane. HACCP je postao općeprihvaćeni standard za sve ozbiljne poslovne subjekte koji se bave proizvodnjom hrane diljem svijeta te potvrđen od strane Nacionalne akademije znanosti SAD-a, Komisije Codex Alimentarius (uspostavlja međunarodne norme glede hrane) i Nacionalnog savjetodavnog vijeća o mikrobiološkim kriterijima za hranu SAD-a. U današnje vrijeme postoje inačice HACCP-a širom svijeta, a posebno u SAD-u, koje reguliraju pravila poslovanja unutar grana prehrambene industrije.

Slijedom toga pokazalo se da proizvođači hrane više neće moći djelovati u sustavu proizvodnje i plasiranja proizvoda na svjetsko i domaće tržište ukoliko ne budu posjedovali ovaj općeprihvaćeni standard u onoj mjeri koja se od njih očekuje. Nije nužno da HACCP sustav bude isti za proizvođače hrane, trgovce hranom ili subjekte koji poslužuju hranu. U brojnim slučajevima, a osobito u poslovanju s hranom onih subjekata koji ne proizvode hranu, opasnosti mogu biti kontrolirane kroz provedbe preduvjetnih zahtjeva, premda bi poslovni subjekti trebali poduzimati mjere analize opasnosti kako bi odredili postoje li nekakve kritične kontrolne točke (CCPs) u njihovom poslovanju.

HACCP se temelji na 7 principa ili načela:

  • Analiza opasnosti: Provodi se u svrhu identifikacije i analize mogućih opasnosti povezanih s hranom u pojedinim koracima u procesu. Opasnosti mogu biti biološke/mikrobiološke (npr. djelovanje mikroorganizama), kemijske (npr. toksini) ili fizičke (npr.komadi metala, krhotine stakla itd.)
  • Određivanje kritičnih kontrolnih točaka: U proizvodnom procesu ili bilo kojem drugom procesu rukovanja hranom postoje koraci od polazne sirovine, kroz proizvodni ili drugi proces, pa sve do faze isporuke krajnjem kupcu pri kojima se moguća opasnost može kontrolirati odnosno eliminirati. Primjeri takvih kontrolnih točaka su npr. kuhanje, hlađenje, pakiranje i detekcija metala.
  • Uspostavljanje kontrolnih mjera s kritičnim granicama za svaku kontrolnu točku: npr. za kuhanu hranu kao kritičnu točku može se uspostaviti minimalna temperatura kuhanja i vrijeme potrebno za eliminaciju štetnih mikroorganizama, ovisno o vrsti mikroorganizama i zahtjevima struke u tom pogledu.
  • Uspostavljanje postupaka praćenja kritičnih kontrolnih točaka: Te postupke mogu sačinjavati npr. (prilikom kuhanja) određivanje načina i osobe koja bi trebala pratiti temperaturu kuhanja (jačanje sustava odgovornosti)
  • Uspostavljanje korektivnih radnji koje trebaju biti poduzete kada se praćenjem pokaže da kritične točke nisu osigurane na adekvatan način. Npr., ponovna obrada ili odlaganje hrane ako nije uspostavljena zadana minimalna temperatura.
  • Uspostavljanje postupaka kojim se potvrđuje da sustav ispravno funkcionira: Postupci kojima potvrđujemo korektnost metode. Npr., vrijeme ispitivanja rada uređaja i instaliranje mjerača temperature sa povratnom spregom koji zapisuje podatke koji potvrđuju da uređaj za kuhanje ispravno funkcionira.
  • Uspostavljanje učinkovitog vođenja zapisa i druge dokumentacije HACCP sustava: Ovaj korak uključuje uspostavu zapisa o opasnosti i metodama za njihovu kontrolu, praćenje sigurnosnih zahtjeva i poduzete radnje kako bi se ispravili mogući nastali problemi. Svaki od ovih principa mora biti temeljen na pouzdanim znanstvenim tvrdnjama, npr. na temelju objavljenih pravovremenih mikrobioloških studija ili činjenice o temperaturnim čimbenicima neophodnim za kontroliranje patogena prenosivih hranom.

 

Zakonska osnova za uvođenje i primjenu HACCP sustava

1) Zakon o higijeni hrane i mikrobiološkim kriterijima za hranu (NN  81/13, NN 115/18)
Članak 7.

(1) U svrhu provedbe članka 5. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 852/2004 subjekti u poslovanju s hranom dužni su uspostaviti, provoditi i održavati sustave i postupke temeljene na načelima HACCP sustava iz članka 5. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 852/2004.
(2) Detaljna pravila načina uspostave sustava i postupaka temeljenih na načelima HACCP sustava propisuje ministar nadležan za poljoprivredu, uz suglasnost ministra nadležnog za zdravlje.
(3) Za subjekte u poslovanju s hr
anom koji su sustav i postupke temeljene na načelima HACCP sustava uspostavili i provode ga u cijelosti u skladu s pozitivno ocijenjenim vodičima iz članka 7. Uredbe (EZ) br. 852/2004 smatrat će se da imaju uspostavljen sustav i postupke temeljene na načelima HACCP sustava iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 852/2004.

(4) U svrhu provedbe članka 5. stavka 4. točke a) Uredbe (EZ) br. 852/2004 subjekti u poslovanju s hranom osiguravaju ministarstvu nadležnom za poljoprivredu i ministarstvu nadležnom za zdravlje, ovisno o njihovom djelokrugu, na način na koji to ono od njih zahtijeva, dokaze o udovoljavanju odredbama članka 5. Uredbe (EZ) br. 852/2004.

2) Pravilnik o pravilima uspostave sustava i postupaka temeljenih na načelima HACCP sustava (
NN 68/15)

3) Pravilnik o sigurnosti hrane za životinje (NN 102/16)

Članak 12.

(1) Subjekti unutar poslovanja kojim upravljaju moraju poduzimati mjere kojima osiguravaju da proizvodi namijenjeni za hranu za životinje ispunjavaju zahtjeve o sigurnosti hrane za životinje u smislu članka 17. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 178/2002 kako bi osigurali sukladnost sirovina i gotovih proizvoda s odredbama ovoga Pravilnika.
(2) Radi postupanja u skladu sa stavkom 1. ovoga članka subjekti su obvezni provoditi dobru higijensku praksu te postupke samokontrole temeljene na načelima sustava analize opasnosti i kritičnih kontrolnih točaka (u daljnjem tekstu: HACCP).

4) Pravilnik o učestalosti kontrole i normativima mikrobiološke čistoće u objektima pod sanitarnim nadzorom (NN 137/09)


HACCP kao potreba u prehrambenoj industriji dodatni je poticaj za rastući trend u međunarodnoj trgovini koji teži izjednačavanju standarda za prehrambene proizvode diljem svijeta.


Prednosti primjene HACCP sustavaHACCP nudi brojne prednosti kada je implementiran, a najznačajnije su:

  • usredotočuje se na identificiranje i sprečavanje opasnosti koji prijete od kontaminirane hrane
  • temelji se na znanosti
  • omogućuje efikasniji i učinkovitiji državni nadzor, jer vođenje zapisa omogućuje inspektorima da dobiju uvid o tome koliko dobro tvrtka udovoljava zahtjevima i propisima glede sigurnosti hrane kroz određeni period. Slijedom toga moguće je vidjeti i poštivanje propisa za bilo koji dan proizvodnje ili drugog postupka u rukovanju s hranom
  • postavlja odgovornosti nužne za sigurnost hrane što pogoduje proizvođačima i distributerima hrane
  • uključuje sustav sljedivosti
  • pomaže subjektima u poslovanju s hranom da budu konkurentniji na svjetskom tržištu
  • uklanja barijere prema međunarodnoj trgovini
ISO / International Organization for Standardisation sa sjedištem u Genevi krovna je svjetska organizacija za standardizaciju čiji su članovi nacionalne organizacije više od stotinu industrijski najrazvijenijih država. “ISO” dolazi od grčke riječi “isos” koja znači jednak. Preko te međunarodne institucije usklađuju se standardi na međunarodnoj razini, čime se znatno ubrzava širenje i uvođenje novih tehnologija te pojednostavljuje tehnička i poslovna međunarodna suradnja.
ISO norme (standardi) danas su najraširenije međunarodno prihvaćene norme.
ISO 9001 je norma za sustav upravljanja kvalitetom koji je primjenjiv na svaku organizaciju, bez obzira na njenu djelatnost i veličinu, a koja želi uvesti, održavati i neprekidno poboljšavati vlastiti sustav upravljanja kvalitetom.
Koristi od primjene sustava upravljanja kvalitetom prema ISO 9001 su unutrašnje (povećanje učinkovitosti proizvodnje, manje pogrešaka i popravaka, povećanje zadovoljstva svih zaposlenih, kontinuirano unaprjeđivanje i povećanje profita) i vanjske (međunarodno priznat i prepoznat sustav upravljanja kvalitetom, povećanje šansi na inozemnim tržištima i povećanje zadovoljstva kupaca). Tvrtke koje uvode sustav upravljanja kvalitetom prema ISO 9001 bitno smanjuju mogućnost negativnog utjecaja poslovnih aktivnosti na kvalitetu. Certifikati za sustav upravljanja kvalitetom, izdani od strane akreditiranih certifikacijskih kuća, obvezuju certificirane organizacije na stalno održavanje i poboljšavanje sustava upravljanja kvalitetom, što se provjerava svake godine, a certifikat se obnavlja nakon tri godine.

Sustav upravljanja kvalitetom temelji se na slijedećim načelima upravljanja kvalitetom:
  • usmjerenost na kupca
  • vodstvo
  • uključivanje ljudi
  • procesi pristup
  • poboljšavanje
  • donošenje odluka na temelju dokaza
  • upravljanje odnosima

Kada organizacija dobije ISO 9001 certifikat, to dokazuje da je sustav upravljanja kvalitetom sukladan zahtjevima iz norme i da je usklađen sa propisima. Budući da ga izdaje neovisna certifikacijska kuća, certifikat klijentima daje do znanja da tvrtka ima implementirane sve procedure potrebne za ispunjavanje zahtjeva norme.

U primjeni je verzija norme ISO 9001 iz 2015: ISO 9001:2015 “Quality management systems - Requirements”, odnosno hrvatska verzija norme HRN EN ISO 9001:2015 “Sustavi upravljanja kvalitetom - Zahtjevi”.

Norma je pisana po Annex SL strukturi, odnosno “high level structure”, koju posjeduju sve revidirane ISO norme za sustave upravljanja, a čime je omogućena lakša intergracija sustava upravljanja kvalitetom sa drugim sustavima upravljanja (npr. sigurnošću hrane, okolišem, energijom, itd.).

Osnovna poglavlja norme HRN EN ISO 9001:2015 / ISO 9001:2015 su slijedeća:

  1. Područje primjene / Scope
  2. Upućivanje na druge norme / Normative references
  3. Nazivi i definicije / Terms and definitions
  4. Kontekst organizacije / Context of the organization
  5. Vodstvo / Leadership
  6. Planiranje / Planning
  7. Podrška / Support
  8. Rad / Operation
  9. Vrednovanje mjerljivih rezultata / Performance evaluation
  10. Poboljšavanje / Improvement

iso14001NORMA ISO 14001:2015 je međunarodna norma koja daje potrebne smjernice za razvoj, implementaciju i održavanje sustava upravljanja okolišem. 

Cilj svakog dobro uspostavljenog sustava upravljanja okolišem prema normi ISO 14001:2015 je nadzor i stalno smanjivanje negativnog utjecaja procesa i djelatnosti organizacije ili ustanove na okoliš i prirodne resurse.

Primjenom ISO 14001 međunarodnog standarda za sustav upravljanja okolišem osigurava se sustavna identifikacija, upravljanje i kontinuirani nadzor utjecaja na okoliš, a obvezno je i usklađivanje s primjenjivom nacionalnom zakonskom regulativom i međunarodnim konvencijama i protokolima. Norma ISO 14001 potiče organizacije i ustanove u kojima je implementiran sustav upravljanja okolišem da stalno poboljšavaju svoj odnos prema okolišu kroz poštovanje propisa, sprečavanje zagađivanja te trajno poboljšanje odnosa prema okolišu kroz obnovljive izvore energije i održivi razvoj.

Poslovanje u skladu sa zahtjevima normi iz obitelji ISO 14000 i izgradnja sustava upravljanja okolišem osiguravaju organizacijama i ustanovama bolje upravljanje problemima okoliša, usklađenost sa zakonodavstvom, lakše dobivanje potrebnih dozvola i ovlaštenja te jednostavniju kontrolu utjecaja na okoliš.  
Certificiranje u skladu s normom ISO 14001:2015 osigurava jasni dokaz o stvarnoj pouzdanosti primijenjenog sustava upravljanja okolišem, bolju marketinšku promociju te uvažavanje i prepoznatljivost Vaše organizacije ili ustanove kao ekološki svjesne i odgovorne.

MP diabetes 528678 1920  MP first aid 908591 1920  MP checklist 3222079 1920  MP hypertension 867855 1920   

SUPERA KVALITETA pruža usluge poslovnog savjetovanja iz područja medicinskih proizvoda (medicinska sredstva, medical devices)

  • uvođenje sustava upravljanja kvalitetom prema zahtjevima norme ISO 13485:2016 u:
    • proizvodnji
    • skladištenju
    • servisiranju medicinskih proizvoda
  • uspostavu, održavanje i unapređenje
    • dobre proizvođačke prakse u proizvodnji medicinskih proizvoda (Good Manufacturing Practice - GMP)
    • dobre prakse u prometu na veliko medicinskim proizvodima (Good Distribution Practice - GDP)
  • izradu tehničke dokumentacije za proizvod uključujući Izjavu o sukladnosti
  • izradu kliničke evaluacije

Također provodimo interne audite kao i audite trećih strana u skladu s primjenjivim regulatornim zahtjevima i standardima.

O dobrim praksama i regulativi za medicinske proizvode, označavanju CE oznakom i drugim temama iz područja medicinskih proizvoda možete saznati više na našim seminarima otvorenog tipa - informacije potražite na rasporedu seminara otvorenog tipa

Statistika 3  Statistika 5  Statistika 4   Statistika 6 cut

SUPERA KVALITETA pruža usluge poslovnog savjetovanja vezane uz statističku obradu podataka te statističku obradu podataka za različite potrebe:

  • rješavanje odstupanja i korektivnih mjera
  • validaciju procesa i proizvoda
  • razvoj, unapređenje i optimizaciju procesa
  • procjenu rizika
  • izradu godišnjeg pregleda kvalitete
  • obradu rezultata stabilitetnih studija
  • obradu podataka procesne i završne kontrole
  • statističke obrade za potrebe znanstvenih i drugih projekata
  • statističko planiranje pokusa (Design of Experiment) i statistička obrada dobivenih rezultata
  • određivanje potrebne veličine uzorka i izrada planova uzorkovanja prema prihvatljivoj razini kvalitete

Za statističku obradu podataka koristi se licencirani program STATISTICA.

Program je validiran i priznat od američke Agencije za hranu i lijekove (US FDA - Food and Drug Administration) i ostalih regulatornih institucija.

Statistička obrada uključuje:

  • prijenos podataka iz Excela u program STATISTICA - ukoliko podaci još nisu upisani u Excel, šaljemo format tablice za unos potrebnih podataka
  • prijenos statističkih rezultata (tablice i grafovi) iz programa STATISTICA u Word
  • interpretaciju dobivenih statističkih rezultata, komentare, i objašnjenja
  • dodatne konzultacije, ako je potrebno

Napravili smo mnogobrojne statističke obrade za doktorske disertacije, znanstvene i stručne radove iz područja medicine, farmaceutike, stomatologije, veterine, biokemije, prehrambene tehnologije, ekonomije, marketinga, agronomije, psihologije.

statistici možete saznati više na našim seminarima otvorenog tipa - informacije potražite na rasporedu seminara otvorenog tipa