SUPERA KVALITETA pruža usluge poslovnog savjetovanja za uspostavu, održavanje i unapređenje sustava upravljanja kvalitetom u veterinarskim organizacijama, kao sastavnog elementa u osiguranju sigurnosti hrane “od polja do stola”, a koji prati sve korake u proizvodnji hrane, uključujući hranu životinjskog porijekla.

ZAKONSKA REGULATIVA (RH I EU) I DRUGI ZAHTJEVI ZA VETERINARSKE ORGANIZACIJE

• Zakon o veterinarstvu (NN 82/13,148/13, 115/18, 52/21)
• Zakon o veterinarsko-medicinskim proizvodima (NN 84/08, 56/13, 15/15, 32/19) (napomena: članak 62.a1 Zakona propisuje usklađenost sa Guideline on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use 2013/C 68/01)
• Pravilnik o veterinarsko-medicinskim proizvodima (NN 30/09, 73/09, 14/10, 146/10, 32/11, 67/13)
• Pravilnik o uvjetima kojima moraju udovoljavati veterinarske organizacije, veterinarska praksa i veterinarska služba u sustavu provedbe veterinarske djelatnosti(NN 103/13, 130/14, 9/19)
• Pravilnik o uvjetima kojima moraju udovoljavati pravne osobe u obavljanju djelatnosti prometa na veliko i malo veterinarskim lijekovima, ljekovitim dodacima i veterinarsko-medicinskim proizvodima (NN 73/99)
• Pravilnik o informiranju o veterinarsko-medicinskim proizvodima putem sustava brzog uzbunjivanja (NN 135/15)
• Zakon o provedbi Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008 o ispitivanju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet (NN 94/13)
• Pravilnik o načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse za veterinarsko-medicinske proizvode (NN 120/07)
• Pravilnik o načinu oglašavanja veterinarsko-medicinskih proizvoda (NN 146/09)
• Pravilnik o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji se izdaju bez veterinarskog recepta, a primjenjuju se na životinjama namijenjenima za prehranu ljudi (NN 67/09)
• Pravilnik o dobroj laboratorijskoj praksi i verifikaciji njene primjene kod ispitivanja veterinarsko-medicinskih proizvoda (NN 69/07)
• Kodeks dobre veterinarske prakse (2012)

• Uredba (EU) 2019/6 Europsog Parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018, o veterinarskim lijekovima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ
• Provedbena Uredba Komisije (EU) 2021/1248 od 29. srpnja 2021. o mjerama dobre distribucijske prakse za veterinarsko-medicinske proizvode u skladu s Uredbom (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća
• Direktiva 2009/53/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o izmjeni Direktive 2001/82/EZ i Direktive 2001/83/EZ u pogledu izmjena uvjeta pod kojima se izdaju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka, medicinskih i veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet
• Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove
• Uredba (EU) 2019/4 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o proizvodnji, stavljanju na tržište i uporabi ljekovite hrane za životinje, o izmjeni Uredbe (EZ) br. 183/2005 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/167/EEZ
• Direktiva Vijeća 96/22/EZ od 29. travnja 1996. o zabrani primjene određenih tvari hormonskog ili tireostatskog učinka i beta-agonista na farmskim životinjama i o stavljanju izvan snage direktiva 81/602/EEZ, 88/146/EEZ i 88/299/EEZ

SUSTAV UPRAVLJANJA KVALITETOM U VETERINARSKIM ORGANIZACIJAMA

Uspostava sustava upravljanja kvalitetom propisana je "Pravilnikom o uvjetima kojima moraju udovoljavati veterinarske organizacije, veterinarska praksa i veterinarska služba u sustavu provedbe veterinarske djelatnosti" (NN 103/13, 130/14, 9/19).

Pravilnik propisuje uvjete za uređenja objekata, prostora, prostorija, veterinarske opreme i djelatnika te posebne uvjete kojima moraju udovoljavati veterinarske stanice i veterinarske ambulante koje obavljaju poslove javnih ovlasti ili su kontrolna tijela.

Sustav upravljanja kvalitetom dužne su uspostaviti :

• veterinarske stanice
• veterinarske ambulante
• veterinarske bolnice
• veterinarske klinike
• veterinarske prakse
• veterinarske službe i
• centri za reprodukciju i umjetno osjemenjivanje.
  
  

SUSTAV KVALITETE U VETERINARSKIM LJEKARNAMA

Odredbama "Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima" (NN 84/08, 56/13, 15/15, 32/19) koje se odnose na promet veterinarskih lijekova na malo u veterinarskim ljekarnama i specijaliziranim prodavaonicama propisana je uspostava i provedba sustava upravljanja kvalitetom te obavljanje prometa vetarinarskim lijekovima na malo u skladu s načelima dobre prakse u prometu veterinarskih lijekova i postupanje u skladu s vodičima dobre prakse u prometu veterinarskih lijekova.

DOBRA PRAKSA U PROMETU VETERINARSKIH LIJEKOVA NA VELIKO (GDP)

Uspostava dobre prakse u prometu veterinarskih lijekova na veliko u obuhvaća uspostavu, primjenu i održavanje dokumentacije za:

• Odgovornu osobu za promet veterinarskih lijekova na veliko
• Upravljanje sustavom kvalitete i rizicima
• Higijenu i edukaciju osoblja
• Ugovorene aktivnosti
• Upravljanje kupcima i dobavljačima
• Upravljanje zalihama
• Skladišni prostor i opremu, kvalifikaciju i validaciju
• Transport, kvalifikaciju vozila, validaciju transportnih ruta, praćenje temperature
• Odstupanja tijekom skladištenja i transporta
• Pritužbe / reklamacije kupaca
• Vraćene veterinarske lijekove
• Zaštitu od krivotvorenih veterinarskih lijekova
• Povlačenje veterinarskih lijekova iz prometa
• Samoinspekcije

DOBRA PRAKSA U PROMETU VETERINARSKIH LIJEKOVA NA MALO I DOKUMENTACIJA SUSTAVA KVALITETE U VETERINARSKIM LJEKARNAMA

Uspostava sustava kvalitete u veterinarskim ljekarnama obuhvaća uspostavu, primjenu i održavanje dokumentacije vezane uz postupke:

• Nabave veterinarskih lijekova, procjene dobavljača i reklamacije dobavljačima
• Prijema, praćenja i pravilnog čuvanja veterinarskih lijekova te vođenja brige o rokovima valjanosti
• Izdavanje veterinarskih lijekova na recept i veterinarskih lijekova za koje se ne traži recept
• Sljedivosti, povlačenja i neškodljivog uklanjanja veterinarskih lijekova
• Farmakovigilancije
• Edukacija
• Drugih postupaka važnih za rad veterinarske ljekarne
• Uspostavu potrebnih evidencija i planova
  
  

ULOGA DRŽAVNOG INSPEKTORATA

Zakonom o Državnom inspektoratu (NN 115/18) unutar Državnog inspektorata radi veterinarska inspekcija nadležna za:

• nadzor nad radom veterinarskih organizacija
• nadzor nad prometom veterinarskih lijekova

U slučaju utvrđenih nedostataka od strane veterinarske inspekcije predviđene su novčane kazne, privremena zabrana obavljanja djelatnosti i drugo.

ULOGA HALMED-a

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) nadležna je za:

• izdavanje odobrenja za proizvodnju veterinarsko-medicinskih proizvoda
• nadzor nad dobrom proizvođačkom praksom veterinarskih lijekova
• izdavanje odobrenja za promet veterinnarskih lijekova na veliko
• nadzor nad prometom veterinarskih lijekova na veliko

U slučaju utvrđenih značajnih nedostataka od strane HALMED-a predviđene su novčane kazne, privremena zabrana obavljanja djelatnosti prometa veterinarskim lijekovima na veliko ili ukidanje odobrenja za promet veterinarskim lijekovima na veliko i drugo.