SUPERA KVALITETA pruža usluge poslovnog savjetovanja iz područja medicinskih proizvoda (medicinska sredstva, medical devices)
- uvođenje sustava upravljanja kvalitetom prema zahtjevima norme ISO 13485:2016 u:
- proizvodnji
- skladištenju
- servisiranju medicinskih proizvoda
- uspostavu, održavanje i unapređenje
- dobre proizvođačke prakse u proizvodnji medicinskih proizvoda (Good Manufacturing Practice - GMP)
- dobre prakse u prometu na veliko medicinskim proizvodima (Good Distribution Practice - GDP)
- izradu tehničke dokumentacije za proizvod uključujući Izjavu o sukladnosti
- izradu kliničke evaluacije
Također provodimo interne audite kao i audite trećih strana u skladu s primjenjivim regulatornim zahtjevima i standardima.
O dobrim praksama i regulativi za medicinske proizvode, označavanju CE oznakom i drugim temama iz područja medicinskih proizvoda možete saznati više na našim seminarima otvorenog tipa - informacije potražite na rasporedu seminara otvorenog tipa